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終於!「醫療器材管理法」將「醫療器材」的管理,由過去「藥事法」中抽離,並且增訂「產品來源」及「流向資料」建立,而部份「低風險醫療器材」則採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度,此修正案三讀通過之後,不僅能加速市售產品上市的期程,更能推動醫療器材之產業發展,同時也健全醫療器材的管理制度,而許多人引頸期盼蘋果 Apple Watch 從第四代 Series 4 開始出現的「心電圖」(ECG) 功能,也可望在此項法令鬆綁之後獲得開放!

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行動裝置普及之後,智慧穿戴裝置也如雨後春筍般誕生,許多產品更將生理量測功能內建其中,不管是智慧手錶、運動手環還是隨身偵測器,都有許多過內外業者研發並進行銷售,其中最引起廣泛注意的便是蘋果 Apple Watch 從第四代 Series 4 開始出現的「心電圖」(ECG) 功能,但許多消費者也好好奇,為什麼就連到了 Apple Watch Series 5,台灣卻都還無法使用到其內建的 ECG 偵測功能呢?

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原來,因為法令的關係,除了此類功能必須送交 TFDA 進行認證之外,認證通過之產品將被列為醫療器材,而必須被限制於特定通路銷售,而且銷售通路必須配有專業人員才可進行銷售,因此即便通過了冗長的 TFDA 認證,蘋果也將因此而無法在官網銷售,更無法在蘋果各地門市銷售,因此只要不開放 ECG 功能,就不會牴觸到台灣的「醫療器材管理法」,更可直接於官網以及蘋果門市、電信門市進行銷售,所以蘋果自然連送交 TFDA 的動作都沒有,因為台灣的「醫療器材管理法」太嚴苛了!

Apple iPhone Xs 以及 iPhone Xs Max 發表 (57).PNG

而今,隨著「醫療器材管理法」將「醫療器材」的管理,由過去「藥事法」中抽離,諸如蘋果 Apple Watch 以及國外許多類似功能的產品,也可望在此項法令鬆綁之後獲得開放!

立法院三讀通過醫療器材管理法草案-2

食藥署吳秀梅署長就表示:「隨著科技日新月異及全球高齡化世代的來臨,對於醫療器材的需求大增,致使醫療器材產業蓬勃發展,為順應國際潮流,配合我國5+2政策方案及新南向政策,醫療器材管理法之制定,將為我國醫療器材產業邁入國際開啟嶄新的扉頁」,也就是「消費者未來將可更方便的購買更多隨身醫療器材」,同時「廠商與店家也可避開一些尷尬的產品銷售地雷」,算是創造了多贏的局面!

立法院三讀通過醫療器材管理法草案-1

針對修正法案條文的部份,共計 85 條,以下針對重點條列幾項如下:

。促進產業技術研發及產品創新,將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者,納入為醫療器材製造業,鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據,以嘉惠病患。

。完善醫療器材多元化科技產業管理,納入醫療器材維修業者管理,及規範特定醫療器材之販售及供應型態。

。完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。

。落實產品風險分級管理,部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度,並以年度申報延續登錄效力。

。為保護受試者權益,規範醫療器材臨床試驗之管理,試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事,皆應通報,施行期間有安全之虞,得中止或終止臨床試驗,並為落實風險管理,明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。

。強化上市後醫療器材安全監督管理,確保市售醫療器材之品質與安全,部分特定高風險醫療器材須執行安全監視,醫事機構應協助配合辦理,並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理,並進行必要矯正預防措施。

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